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国内压片机片剂生产工艺与设备的不足之处

来源:未知 编辑:oemodmdaijiagong 时间:2017-08-02
首先,压片工艺过程存在粉尘问题,下面就片剂压制成型过程存在的粉尘问题,探讨其解决的办法。
    (1)粉尘成因分析。目前,国内高速旋转式压片机和筛片机在生产运行中所产生的粉尘,一般采用专用吸尘器提供负压将其抽吸排除。但由于现有技术水平和意识的差距,设备本身的密封效果不理想,仍有部分粉尘外泄至净化区域。此外,物料输送或药片转序等过程产生的粉尘,也可能从有关衔接处直接外泄至净化区域。
    (2)净化指标真实程度。我国现行的GMP的净化级别主要关注静态的指标。这种情况下,压片过程中产生的粉尘往往被忽视了。而在欧美和日本等国家或地区,各项指标都是在实际生产过程的动态检测,粉尘的释放将直接影响工作区域内尘埃粒子的数量。显然,后者的检测数据比较真实。我国新版GMP主要参考欧盟GMP进行修改,新规范实施后净化指标的检测及评价理应与国际接轨。
    (3)解决措施。为了降低压片过程粉尘泄漏量,应着手提高设备的防护等级;制药企业对设备供应商明确提出具体的密封与隔离要求,并对提供的隔离措施进行合理的评估。
    其次,国产制药装备虽进步不小,有的替代进口的机型,并有一定的出口量,但仍普遍存在差距。高速旋转式压片机等自动化程度较高的设备,在片剂生产工艺过程中占据着重要地位,很大程度上决定着片剂质量。因此,许多高端制药企业对这类光机电一体化设备的各项功能及其各系统的设计提出了具体要求,这是一个促进我们缩短“理念差距”的契机。
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