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片剂代加工_片剂

来源:未知 编辑:oemodmdaijiagong 时间:2018-03-19

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从古代的盛行到现在的发扬,保健食品会越走越好,越走越辉煌。随着时代的进步,保健食品加工也出现了分化,有的人依然保留着传统的手艺,坚持手工保健食品,有的公司依靠现代化的生产设备加工生产;大型保健食品生产厂家一定是把传统与现在工艺相结合,根据保健食品产品的不同要求,使用先进设备和手工生产完成加工。

压制片剂(如胶囊形片剂)是已知可用于递送药物活性剂的性价比、消费者友 好性和便利性最好的剂型之一。压制片剂通常涉及多个工序以便将药物活性剂掺入该剂 型中,因为仅某些材料可用于压制。这些材料必须具有恰当的压制特性,例如流动性和 可压缩性,以便在压片机上保持可操作性,保持形状和形式而不会破碎,以及在合适的时 间内溶解于胃肠道中。为了实现这些特性,常常必须利用高剪切技术、高密度压缩技术 (chilsonation)或流化床技术将共混物或粉末状材料制粒,以增加尺寸和保持可流动的颗 粒形状。直接压制工艺和湿法制粒工艺的方法是本领域已知的,并且在例如Lachman等人, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, H 11 章(第 3 版,1986)中有详细描 述。当必须用多种药物活性剂制备剂型时,传统的制粒技术存在着另外的挑战。在许 多情况中,可能需要将大剂量药物活性剂(例如对乙酰氨基酚)与较小剂量的药物活性剂 (例如扑尔敏或右美沙芬)混合。为了实现该混合,常常必须在制造规模上制备多种类型的 粒料,这增加了成本和复杂性。除了制粒带来的这些挑战,制药工业已经在开发需要越来越 小的剂量的药物活性剂(小到这种药剂以小于1毫克/剂量进行施用也并不希奇的地步) 方面取得了积极的进展。然而,随着药物活性剂的剂量变得越小,所施用的片剂的尺寸仍保 持相对一样,以易于处理和吞咽。因此,为了在压制共混物内保持药剂的均勻性,在压制前 常常需要进行多个混合步骤。本发明提供了通过将含有药物活性剂的液体药物组合物注射进冲模腔中来制造 含有药物活性剂的片剂的改良方法。本发明可改善含有少量药物活性剂的片剂中的内容物 均勻度,因为液体溶液通常比粉末混合物更均勻。本发明还具有将精确量的药物活性剂递 送至每一片剂的优点,通过常规的干混方法可能难以实现该优点。此外,本发明还可以使得 效率更高且能更快速地在不同片剂的制造之间变换,因为简单的直接压制片剂基料可用于 许多不同的液体注射药物活性剂。
发明内容
在一个方面,本发明描述了通过如下步骤制造含有药物活性剂的片剂的方法(a) 将含有可药用载体的粉末加至冲模腔;(b)将含有药物活性剂的液体药物组合物注射进冲 模腔中,使得液体药物组合物接触所述粉末;(c)压制冲模腔内的所述粉末和所述液体组 合物的组合,以形成片剂;以及(d)从冲模腔移出片剂。在另一方面,本发明描述了通过如下步骤制造含有药物活性剂的片剂的方法(a) 将粉末加至冲模腔;(b)压制冲模腔内的粉末,以形成片剂;(c)在片剂仍在冲模腔内时,将 含有药物活性剂的液体药物组合物注射至片剂上;以及(d)从冲模腔移出片剂。通过本发明的具体实施方式
和权利要求书,本发明的其他特征和优点将显而易 见。
具体实施例方式据信根据本文的描述,本领域的技术人员可最大限度地利用本发明。下面的具体 实施例可理解为仅为示例性的,并且无论如何都不会以任何方式限制本公开内容的其余部 分。除非另有定义,否则本文使用的所有科学技术术语的含义与本发明所属领域的普 通技术人员通常所理解的含义相同。另外,将本文提及的所有出版物、专利申请、专利及其 他参考文献以引用方式并入本文中。本文所用的所有百分比均按重量计,除非另外指明。片剂的制备在一个方面,本发明描述了通过如下步骤制造含有药物活性剂的片剂的方法(a) 将含有可药用载体的粉末加至冲模腔;(b)将含有药物活性剂的液体药物组合物注射进冲 模腔中,使得液体药物组合物接触所述粉末;(c)压制冲模腔内的所述粉末和所述液体组 合物的组合,以形成片剂;以及(d)从冲模腔移出片剂。在一个实施例中,本方法还包括在 注射所述液体药物组合物的步骤之后,但在压制所述组合的步骤之前,将另外的粉末加至 冲模腔的步骤。在另外的实施例中,所述另外的粉末不同于最初加至冲模腔的粉末。在另外 的实施例中,将液体药物组合物的液体部分从该组合物去除,让药物活性剂保持在剂型中。在另一方面,本发明描述了通过如下步骤制造含有药物活性剂的片剂的方法(a) 将粉末加至冲模腔;(b)压制冲模腔内的粉末,以形成片剂;(c)在片剂仍在冲模腔内时,将 含有药物活性剂的液体药物组合物注射至片剂上;以及(d)从冲模腔移出片剂。如上面所论述的,上述方法的一个有益效果是,该方法可有效用于制造具有低浓 度的药物活性剂的片剂。例如,在一个实施例中,药物活性剂的浓度低于片剂的约10重 量%,例如低于片剂的约5重量%,例如低于片剂的约1重量%,例如低于片剂的约0. 5重 量%,例如低于片剂的约0. 1重量%。在一个实施例中,粉末还含有药物活性剂,其可以是与液体药物组合物内所包含 的药物活性剂相同或不同的药物活性剂。在本发明的一个实施例中,粉末的平均粒度为约50微米至约500微米,例如在50 微米和300微米之间。在这个大小范围的颗粒特别适用于直接压制工艺。在实施例中,将粉末的各组分共混在一起,例如作为干粉,并送料进设备的冲模腔 中,该设备施加压力以形成片剂。可使用任何合适的压实设备,包括但不限于常规的单冲 式或旋转式压片机。在一个实施例中,可通过用旋转式压片机(例如,诸如Fette America Inc. (Rockaway, N. J.)或 Manesty Machines LTD (Liverpool, UK)市售的那些)进行压实 来形成片剂。通常,将计量体积的粉末充填进旋转式压片机的冲模腔中,其中粉末是从送料 器重力式送料或者机械式送料,并且冲模腔作为“模具台”的一部分从填充位置旋转至压实 位置。在压实位置,粉末在上冲头和下冲头之间被压实,然后所得的片剂通过下冲头从冲模 腔被推出,接着通过静止的“引离棒(take-off bar)”引导至注射斜槽。有利的是,直接压 制工艺使得能尽量少用或不用可能会对溶出有负面影响的水溶性非糖类聚合物粘结剂,例 如聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸盐、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素。在另一个实施例中,可通过在美国专利申请公开说明书No. 20040156902中所描 述的压制方法和设备来制备片剂。具体地讲,可用单个设备中的包括填充区、插入区、压制 区、弹出区和清除区的旋转压制模块来制备片剂,该单个设备具有双排冲模构造。然后可借助真空对压制模块的冲模进行填充,每个冲模之中或附近设置有过滤器。压制模块的清除 区包括任选的粉末回收系统,以从过滤器回收多余的粉末并将粉末送回冲模。在另一个实施例中,可通过湿法制粒方法制备片剂,其中可将赋形剂和湿粘结剂 溶液或分散体(如含水熟淀粉糊或聚乙烯吡咯烷酮溶液)混合并制粒。适用于湿法制粒 的设备包括低剪切混合机(如行星混合机)、高剪切混合机和流化床(包括旋转流化床)。 然后可对所得的粒状材料进行干燥,并任选与另外的成分(如赋形剂,例如润滑剂、着色剂 等)进行干式混合。最终的干共混物则适于通过前面段落中描述的方法进行压制。直接压 制工艺和湿法制粒工艺的方法是本领域已知的。在一个实施例中,通过公布的美国专利No. 6,767,200 (将该专利的公开内容以引 用方式并入本文中)中所描述的压制方法和设备来制备片剂。具体地讲,可用具有双排冲 模构造的单个设备中的包括填充区、压制区、弹出区的旋转压制模块来制备片剂,如本文图 6所示。优选借助真空对压制模块的冲模进行填充,每个冲模之中或附近带有过滤器。在本发明的一个实施例中,片剂可以是从基本上不含水溶性聚合物粘结剂和水 合聚合物的粉末制成的直接压制片剂。本文所用的“基本上不含”意思是少于5%,例如 少于1%,例如少于0. 1%,例如完全不含(如,0% )。该组合物对于保持速释溶出特性 (profile)、使加工和材料成本减至最低以及使片剂的物理和化学稳定性最佳是有利的。在 一个实施例中,片剂的密度大于约0. 9g/cc。该片剂可具有多种不同形状中的其中一种。例如,片剂可成形为多面体,例如立方 体、锥体、棱柱体等;或可具有带某些非平坦面的空间图形的几何形状,例如圆锥体、截头圆 锥体、圆柱体、球体、轮环等。在某些实施例中,片剂具有一个或多个主表面。例如,片剂表 面通常具有通过与压制机器中的上冲头表面和下冲头表面接触而形成的相对的上表面和 下表面。在这类实施例中,片剂表面通常还包括位于上表面和下表面之间的“腹带”,其通过 与压制机器中的冲模壁接触而形成。片剂还可以是多层片剂。可以采用的示例性片剂形状包括由压制模具形状形成的片剂形状,压制模具形由以下文 献描述" The Elizabeth Companies Tablet Design Training Manual,,(Elizabeth Carbide Die Co.,Inc.,第 7 页(McKeesport,Pa.),将其以引用方式 并入本文中),包括以下形状(片剂形状与压制模具形状相反地对应)1.浅凹型2.标准 凹型 3.深凹型 4.超深凹型 5.改进球凹型 6.标准对分凹型 7.标准双对分凹型 8.标准欧式对分凹型9.标准局部对分凹型10.双半径型11.斜面加凹型12.平面 型 13.平面斜边缘型(F. F. B. E.) 14.对分型F. F. B. E. 15.双对分型F. F. B. E. 16.环 形 17.微凹形 18.椭圆形 19.卵形 20.囊形 21.矩形 22.正方形 23.三角形 24.六边形25.五边形26.八边形27.菱形28.箭头形29.子弹形30.浅凹型 31.标准凹型32.深凹型33.超深凹型34.改进球凹型35.标准对分凹型36.标 准双对分凹型37.标准欧式对分凹型38.标准局部对分凹型39.双半径型40.斜面 加凹型 41.平面型 42.平面斜边缘型(F.F.B.E.) 43.对分型F. F. B. E. 44.双对分 型F.F.B.E. 45.环形46.微凹形47.椭圆形48.卵形49.囊形50.矩形51.正 方形52.三角形53.六边形54.五边形55.八边形56.菱形57.箭头形58.子 弹形59.圆筒形60.半月形61.盾形62.心形63.杏仁形64.本垒板形65.平 行四边形66.梯形67.杠铃形68.蝴蝶结形69.不等边三角形
或者,如果相同组成的片剂要用于剂型中,则压制模块可装配有多头压制模具。例 如,可将四头模具用于在一个冲模内制备四片片剂。片剂可具有单层或多层。在某些实施例中,可用本文所述的发明制备多层片剂(例如可制备双层或三层片 剂)。在一个实施例中,用粉末的第一部分填充片剂冲模,将液体药物组合物注射进冲模腔 中,任选第一次压制粉末床,加入粉末的第二部分,压制片剂,从冲模弹出片剂。在一个实施 例中,粉末的第二部分具有与粉末的第一部分相同的共混物组成。在另一个实施例中,粉末 的第二部分具有与粉末的第一部分不同的组成。在一个实施例中,粉末的第一部分含有药 物活性剂,粉末的第二部分含有另一不同的药物活性剂。在一个实施例中,第一部分是为了 即释,第二部分是为了调释。液体药物组合物可从压片机内的多种构造注射。用于注射液体药物组合物的注射 端口可设置在冲模之上,作为压片机的外接部分,用于在填充下冲头后注射液体药物组合 物。在这种情况下,注射将从竖直位置进行。还可将注射端口并入与片剂粉末床形成接触 的多个部件内,包括竖直设置在上冲头或下冲头内,或者水平设置在冲模或弓丨离棒内。在一 个其中注射端口并入片剂模具(冲头或冲模)内的实施例中,单独的覆盖件关闭注射端口 以防止粉末污染或阻塞注射端口。在一个实施例中,覆盖件是筛网,其允许空气逸出,但防 止低于筛目的颗粒进入注射端口。在一个实施例中,递送液体药物组合物的注入器通过电控阀门进行定量计量。在 这种情况下,当注入器通电时,电磁体移动柱塞而打开阀门,使得所分配的量的液体从喷嘴 喷出来。在该实施例中,通过微处理器控制注入器。在一个实施例中,喷嘴设计成用于雾化 液体以将其在冲模内的片剂粉末床上方的某个区域中分散。在一个另外的实施例中,通过 机械方式启动注入器。在另一个实施例中,以气动方式启动注入器。在另一个实施例中,注 入器包含用以量取供递送进冲模中的液体的单独注射器。在其中去除一部分液体药物组合物的实施例中,可以多种手段干燥片剂的组合物 或所得的片剂,包括但不限于在流化床干燥机或片剂包衣锅内进行辐射加热、微末加热、红 外加热或对流加热。魅如上面所论述的,通过压制含有可药用载体的粉末来制造片剂。载体可含有一种 或多种适用于配制片剂的赋形剂。合适的赋形剂的例子包括但不限于填充剂、吸附剂、粘 结剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、调节释放的赋形剂、甜味剂、超级崩解剂、风味剂和芳香剂、 抗氧化剂、质构增强剂以及它们的混合物。合适的填充剂包括但不限于水溶性可压缩碳水化合物例如糖类(如,右旋糖、蔗 糖、麦芽糖和乳糖)、淀粉类(如,玉米淀粉)、糖醇类(如,甘露糖醇、山梨糖醇、麦芽糖醇和 木糖醇)、淀粉水解物(如,糊精和麦芽糊精)和水不溶性塑性变形性材料(如,微晶纤维素 或其他纤维素衍生物),以及它们的混合物。合适的吸附剂(如,吸附液体药物组合物)包括但不限于水不溶性吸附剂如磷 酸二钙、磷酸三钙、硅化微晶纤维素(如,以PR0S0LV商标(PenWest Pharmaceuticals, Patterson, NY)销售的那些)、偏硅酸铝镁(如以NEUSILIN商标(Fuji Chemical Industries (USA) Inc.,Robbinsville, NJ)销售的那些)、粘土类、硅石类、膨润土、沸石 类、硅酸镁类、水滑石、胶体硅酸镁铝(veegum),以及它们的混合物。
2权利要求
一种制备包含药物活性剂的片剂的方法,所述方法包括如下步骤(a)将包含可药用载体的粉末添加至冲模腔;(b)将包含所述药物活性剂的液体药物组合物注射进所述冲模腔中,使得所述液体药物组合物接触所述粉末;(c)压制所述冲模腔内的所述粉末和所述液体药物组合物的组合,以形成所述片剂;以及(d)从所述冲模腔移出所述片剂。
 


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