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片剂的制造技术

来源:未知 编辑:oemodmdaijiagong 时间:2018-04-26
压制片剂(如胶囊形片剂)是已知可用于递送药物活性剂的性价比、消费者友 好性和便利性最好的剂型之一。压制片剂通常涉及多个工序以便将药物活性剂掺入该剂 型中,因为仅某些材料可用于压制。这些材料必须具有恰当的压制特性,例如流动性和 可压缩性,以便在压片机上保持可操作性,保持形状和形式而不会破碎,以及在合适的时 间内溶解于胃肠道中。为了实现这些特性,常常必须利用高剪切技术、高密度压缩技术 (chilsonation)或流化床技术将共混物或粉末状材料制粒,以增加尺寸和保持可流动的颗 粒形状。直接压制工艺和湿法制粒工艺的方法是本领域已知的,并且在例如Lachman等人, The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, H 11 章(第 3 版,1986)中有详细描 述。当必须用多种药物活性剂制备剂型时,传统的制粒技术存在着另外的挑战。在许 多情况中,可能需要将大剂量药物活性剂(例如对乙酰氨基酚)与较小剂量的药物活性剂 (例如扑尔敏或右美沙芬)混合。为了实现该混合,常常必须在制造规模上制备多种类型的 粒料,这增加了成本和复杂性。除了制粒带来的这些挑战,制药工业已经在开发需要越来越 小的剂量的药物活性剂(小到这种药剂以小于1毫克/剂量进行施用也并不希奇的地步) 方面取得了积极的进展。然而,随着药物活性剂的剂量变得越小,所施用的片剂的尺寸仍保 持相对一样,以易于处理和吞咽。因此,为了在压制共混物内保持药剂的均勻性,在压制前 常常需要进行多个混合步骤。本发明提供了通过将含有药物活性剂的液体药物组合物注射进冲模腔中来制造 含有药物活性剂的片剂的改良方法。本发明可改善含有少量药物活性剂的片剂中的内容物 均勻度,因为液体溶液通常比粉末混合物更均勻。本发明还具有将精确量的药物活性剂递 送至每一片剂的优点,通过常规的干混方法可能难以实现该优点。此外,本发明还可以使得 效率更高且能更快速地在不同片剂的制造之间变换,因为简单的直接压制片剂基料可用于 许多不同的液体注射药物活性剂。
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