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颗粒、片剂以及它们的制备方法

来源:未知 编辑:oemodmdaijiagong 时间:2018-04-26

本发明涉及颗粒、片剂,以及它们的制备方法,所述颗粒、片剂 含有油状物质、由天然产品得到的液体提取物或低熔点物质。

背景技术:

就摄取功能性原材料时的剂型而言,有散剂、颗粒剂、胶囊、片 剂等多种剂型。其中,片剂是最常用的一种剂型,这是因为它容易加 工且容易服用。

将作为功能性原材料常见的油状物质、由天然产品得到的液态物 质、低熔点物质溶解或分散在食用油中,然后,通过将它们所得的物 质填充到软胶囊中而形成制剂,这种方法成为了主流。

作为构成软胶囊的原材料,主要使用源自动物的明胶。但是,近

年来,由于存在BSA(BSE;牛海绵状脑病)的问题,因此源自牛的明胶 的使用变得越来越困难。虽然使用猪、鱼等等的明胶来代替牛的明胶, 但是这些明胶很难代替牛的明胶。

如果可以对油状物质以及由天然产品得到的液态物质进行粉末 化,如果可以改善低熔点物质的物理性质,即便是在不使用软胶囊的 情况下,也可以将这些物质制成片剂。

因此,提出在硅酸钙上吸附油性成分而制成片剂的技术(例如参考 专利文献1)。

通常,片剂是如下制备的向混合了功能性原材料、赋形剂、粘 合剂和崩解剂(均为纤维素或高分子添加剂,所述高分子添加剂可以是 合成的,也可以是天然的)中任意成分的混合粉末中加入水和/或有机溶 剂后进行造粒,使所得造粒后的颗粒通过进料斗(内有造粒后的颗粒 的容器)定量地流到压片机的旋转盘上,利用顶部和底部两组的钢棒(顶 杵和底杵)压縮了形成在旋转盘上的孔(臼)中的经造粒而得到的颗粒。

在上述制造中,孔(臼)是按照一定直径而制造的圆筒,因此在其中

填充的物质的重量,和得到的片剂的直径与厚度的平衡是重要的。使 用颗粒的松堆积密度来控制填充量,当该值过小时,制备一定重量的 片剂需要很大直径的臼,结果是,得到过大直径的扁平状片剂,不仅 仅是摄取变得困难,而且容易破碎。相反,当该值过大时,得到直径 过小的片剂,加工变得困难。

因此,通常片剂的建议直径为6至10 mm,其关键在于使颗粒的 松堆积密度在0.3至0.8 g/ml的范围。此外,对于颗粒而言,为了颗粒 能够自然向臼中流入,因此流动性为重要的性质。

此外,对于大量含有油状物质、由天然产品得到的液态物质的颗 粒来说,这些原材料在常温下为液态,因此损害了颗粒的可压縮性。 因此,防止油性物质、由天然产品得到的液态物质从颗粒脱离,以制 备可压縮性优异的颗粒是重要的。

此外,如在含有大量的低熔点物质的颗粒中发现的现象,存在在 压片过程中,由于杵与臼之间的机械摩擦力而发生颗粒的熔融,致使 熔融物粘在杵上的现象(粘附)。避免压片障碍(如上述现象)的性质 也是颗粒所需的重要性质。

如上所述,为了给造粒后的颗粒带来适于形成片剂的特性,需要 使用各种添加剂。

从用途来分,添加剂包括赋形剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂等。

作为赋形剂,大多使用如乳糖、麦芽糖醇等的糖或糖醇,如玉米 淀粉、马铃薯淀粉等的淀粉类、结晶纤维素。此外,已知作为赋形剂 还可以使用如轻质无水硅酸、硅酸钙或磷酸钙糖的无机物质等。其中, 在药品方面,在使用多孔无机物质的情况下,其可作为药剂的载体而 使用,在有机溶剂中溶解该药剂或者是在没有有机溶剂的情况下加热 该药剂而熔融的状态下使其与多孔无机物质混合,以将其吸附到多孔 无机物质上。但是,多孔物质的松堆积密度小,利用该多孔物质制备 片剂时,存在所得到的片剂尺寸过大的问题。例如,使用松堆积密度 为0.1 g/ml的硅酸钙,即使将硅酸钙填充至直径为10 mm的臼中,也 只能生产出重量为100mg或以下的片剂。例如,为了制造重量为400 mg的片剂,需要直径为15 mm或更大的臼,这样得到的片剂尺寸过大, 呈扁平状且容易破碎。


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