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论胶囊生产的质量要求

来源:未知 编辑:oemodmdaijiagong 时间:2017-07-27



胶囊剂的质量应符合药典“制剂通则”项下对胶囊剂的要求:

 
  1.外观。胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂等现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。
 
  2.水分。硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%。
 
  3.装量差异。取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净(软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风干燥处使溶剂挥散尽),再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%;0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%)。
 
  4.崩解度与溶出度。胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。


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